ISO/IEC 17025:2005 (SNI/IEC 17025:2008) MANAJEMEN LABORATORIUM STANDAR

Perkembangan standarisasi Internasional kita semakin pesat, hampir seluruh produk Manufaktur / Jasa saat ini telah mempunyai standar, hal ini tidak lain hanyalah semata-mata untuk memenuhi kebutuhan dan permintaan pelanggan yang semakin meningkat dari segi kualitas dan daya saing. Adanya standar hadir sebagai pemersatu (persepsi terhadap kualitas produk/jasa yang dihasilkan oleh pelaku bisnis saat ini. Saat ini Internasional of Standarization Organization (ISO), telah mengeluarkan berbagai macam standar seluruh sektor bisnis Internasional diantaranya yang saat ini sedang berkembang pesat adalah Standar ISO/IEC 17025:2005 untuk Laboratorium Uji/Kalibrasi yang berisi tentang persyaratan dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh Organisasi/ Perusahaan pengembang laboratorium Jasa Uji dan Kalibrasi, dimana dengan dipenuhinya Standar ISO/IEC 17025:2005 ini akan menjadi jaminan keakuratan dari data yang dihasilkan oleh laboratorium pengujian/kalibrasi.

Di Indonesia Standar ISO/IEC 17025:2005 ini dikembangkan da ditetapkan menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI) 17025:2008 (SNI/IEC 17025:2008) yang dikeluarkan oleh lembaga Akreditasi Milik Pemerintah KAN (Komite Akreditasi Nasional)

Secara garis besar ISO/IEC 17025:2005 dan SNI/IEC 17025:2008 mempunyai kerangka dan persyaratan yang sama, oleh karena itu kedua standar tersebut saat ini menjadi kewajiban yang harus dipenuhi oleh organisasi pengembang/perusahaan Jasa Laboratorium Pengujian/Kalibrasi.

SNI/IEC 17025:2008

PERSYARATAN UMUM KOMPETENSI LABORATORIUM PENGUJIAN DAN LABORATORIUM KALIBRASI

1.     RUANG LINGKUP

1.1 Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunnakan metode yang baku,tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium.

1.2 Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi.

1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan dari teks, contoh dan pedoman. Hal ini tidak berisi persyaratan.

1.4 Standar Internasional ini diajukan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif, dan kegiatan teknis.

1.5 Kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan pada pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh standar ini.

1.6  Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001.

           2.   ACUAN NORMATIF

        Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan dokumen ini. Untuk acuan                 dengan tahun penerbit, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan tanpa tahun           penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk amandemennya) berlaku.

        ISO/IEC 17000, Conformity assessment-Vocabulary and general principles

3.    ISTILAH DAN DEFINISI

       Untuk keperluan dokumen ini berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan        VIM.    

4.      PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1   Organisasi

Laboratorium harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan di lab permanen, di luar lab. Permanen dan atau di lab. Sementara/bergerak, dan bersifat independen.

4.2   Sistem Manajemen

Laboratorium harus menetapkan, menerapkan, memelihara, mendokumentasikan, dan mengkomunikasikan Sistem Mutu.

4.3   Pengendalian Dokumen

Laboratorium harus memelihara dan mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu.

4.4   Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak

Laboratorium harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan perbedaan apapun antara permintaan, tender, dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan Laboratorium dan pelanggan.

4.5   Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

Laboratorium dapat mensubontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang kompeten.

4.6   Pembelian Jasa dan Pembekalan

Laboratorium harus memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan.

4.7   Pelayanan kepada Pelanggan

Laboratorium harus melakukan kerja sama dengan pelanggan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya.

4.8   Pengaduan

Laboratorium harus menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak-pihak lain.

4.9    Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yang Tidak Sesuai

Laboratorium harus mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati.

4.10  Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efisiensi sistemmanajemen mutu secara berkelanjutan.

4.11  Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikanterhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau menyimpang dari sistem mutu yang telah ditetapkan, atau pelaksanaan teknis yang telah diidentifikasi.

4.12  Tindakan Pencegahan

Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu.

4.13   Pengendalian Rekaman/ Rekaman  Teknis

Laboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya.

4.14   Audit Internal

Secara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor internal yang terlatih.

4.15   Kaji Ulang Manajemen

Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutu.

      5.   PERSYARATAN TEKNIS

5.1   Umum

5.1.1         Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel.

5.1.2         Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Laboratorium memperhitungkan faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan peralatan.

5.2   Personel

Semua pekerjaan di laboratorium dilaksanakan oleh personel yang kompeten dibidangnya.

5.3   Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil.

5.4   Metode Pengujian dan Validasi Metode

Laboratotium harus manggunakan metoda pengujian/kalibrasi yang memenuhi keinginan pelanggan dan sesuai dengan lingkup kegiatannya, dan yang secara teknis siap digunakan.

5.5   Peralatan

Laboratotium harus dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatannya yang mampu menghasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan.

5.6   Ketelusuran Pengukuran

Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada bahan acuan yang bersertifikat.

5.7   Pengambilan Sampel

Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.

5.8   Penanganan Barang yang di Uji dan Dikalibrasi

Laboratorium yang melindungi keutuhan barang yang akan diuji dan memberikan perlindungan atas kepentingan laboratorium dan pelanggan.

5.9   Jaminan Mutu Hasil Pengujian

Laboratorium yang melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan.

5.10 Pelaporan Hasil

Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan.

Refrensi :

[Analis Kimia].2011.Pengenalan dan Pemahaman ISO 17025:2005. Yogyakarta : Departemen Diploma Kimia UII.

[Komite Akreditasi Nasional].2009. Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi.

[Laboratory Consultant BMD Street Consulting].2012.ISO/IEC 17025:2005 (SNI/IEC 17025:2008).