Perkembangan standarisasi Internasional kita semakin
pesat, hampir seluruh produk Manufaktur / Jasa saat ini telah mempunyai
standar, hal ini tidak lain hanyalah semata-mata untuk memenuhi kebutuhan dan
permintaan pelanggan yang semakin meningkat dari segi kualitas dan daya saing.
Adanya standar hadir sebagai pemersatu (persepsi terhadap kualitas produk/jasa
yang dihasilkan oleh pelaku bisnis saat ini. Saat ini Internasional of
Standarization Organization (ISO), telah mengeluarkan berbagai macam standar
seluruh sektor bisnis Internasional diantaranya yang saat ini sedang berkembang
pesat adalah Standar ISO/IEC 17025:2005 untuk Laboratorium Uji/Kalibrasi yang
berisi tentang persyaratan dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh Organisasi/
Perusahaan pengembang laboratorium Jasa Uji dan Kalibrasi, dimana dengan
dipenuhinya Standar ISO/IEC 17025:2005 ini akan menjadi jaminan keakuratan dari
data yang dihasilkan oleh laboratorium pengujian/kalibrasi.
Di Indonesia Standar ISO/IEC 17025:2005 ini dikembangkan da
ditetapkan menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI) 17025:2008 (SNI/IEC
17025:2008) yang dikeluarkan oleh lembaga Akreditasi Milik Pemerintah KAN
(Komite Akreditasi Nasional)
Secara garis besar ISO/IEC 17025:2005 dan SNI/IEC 17025:2008
mempunyai kerangka dan persyaratan yang sama, oleh karena itu kedua standar
tersebut saat ini menjadi kewajiban yang harus dipenuhi oleh organisasi
pengembang/perusahaan Jasa Laboratorium Pengujian/Kalibrasi.
SNI/IEC
17025:2008
PERSYARATAN
UMUM KOMPETENSI LABORATORIUM PENGUJIAN DAN LABORATORIUM KALIBRASI
1. RUANG
LINGKUP
1.1 Standar ini
menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau
kalibrasi. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunnakan metode
yang baku,tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium.
1.2 Standar ini
dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan/atau
kalibrasi.
1.3 Catatan
yang diberikan merupakan penjelasan dari teks, contoh dan pedoman. Hal ini
tidak berisi persyaratan.
1.4 Standar
Internasional ini diajukan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem
manajemen untuk mutu, administratif, dan kegiatan teknis.
1.5 Kesesuaian
dengan persyaratan perundangan dan keselamatan pada pengoperasian laboratorium
tidak dicakup oleh standar ini.
1.6 Bila
laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini,
mereka akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan
kalibrasi yang juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001.
2. ACUAN
NORMATIF
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam
mengaplikasikan dokumen ini. Untuk acuan dengan tahun penerbit, hanya edisi
yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan tanpa tahun penerbitan, edisi
terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk amandemennya) berlaku.
ISO/IEC 17000, Conformity
assessment-Vocabulary and general principles
3. ISTILAH DAN
DEFINISI
Untuk keperluan dokumen ini berlaku istilah dan
definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM.
4. PERSYARATAN
MANAJEMEN
4.1
Organisasi
Laboratorium
harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan
kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan di lab permanen, di luar lab. Permanen dan
atau di lab. Sementara/bergerak, dan bersifat independen.
4.2
Sistem
Manajemen
Laboratorium
harus menetapkan, menerapkan, memelihara, mendokumentasikan, dan
mengkomunikasikan Sistem Mutu.
4.3
Pengendalian
Dokumen
Laboratorium
harus memelihara dan mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari
sistem mutu.
4.4
Kaji Ulang
Permintaan, Tender, dan Kontrak
Laboratorium
harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan
perbedaan apapun antara permintaan, tender, dan kontrak harus diselesaikan
sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan
Laboratorium dan pelanggan.
4.5
Subkontrak
Pengujian dan Kalibrasi
Laboratorium
dapat mensubontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang
kompeten.
4.6
Pembelian
Jasa dan Pembekalan
Laboratorium
harus memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang penggunaannya mempengaruhi
mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan pembekalan yang digunakan sesuai
dengan persyaratan yang diperlukan.
4.7
Pelayanan
kepada Pelanggan
Laboratorium harus
melakukan kerja sama dengan pelanggan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya
dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya.
4.8
Pengaduan
Laboratorium harus
menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak-pihak lain.
4.9
Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau
Kalibrasi yang Tidak Sesuai
Laboratorium harus
mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang tidak sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati.
4.10 Peningkatan
Laboratorium harus
meningkatkan efisiensi sistemmanajemen mutu secara berkelanjutan.
4.11 Tindakan Perbaikan
Laboratorium harus
melakukan tindakan perbaikanterhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau menyimpang
dari sistem mutu yang telah ditetapkan, atau pelaksanaan teknis yang
telah diidentifikasi.
4.12 Tindakan Pencegahan
Laboratorium harus
melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak
sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu.
4.13 Pengendalian Rekaman/ Rekaman Teknis
Laboratorium harus
mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis termaksuk menjaga keamanan
dan kerahasiaannya.
4.14 Audit Internal
Secara periodik
laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh
auditor internal yang terlatih.
4.15 Kaji Ulang Manajemen
Laboratorium harus
melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan
kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutu.
5. PERSYARATAN
TEKNIS
5.1
Umum
5.1.1 Berbagai faktor yang menentukan
kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi
akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode,
peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel.
5.1.2 Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian
pengukuran. Laboratorium memperhitungkan faktor-faktor tersebut dlm
mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel
dan pemilihan peralatan.
5.2
Personel
Semua pekerjaan di
laboratorium dilaksanakan oleh personel yang kompeten dibidangnya.
5.3
Kondisi
Akomodasi dan Lingkungan
Laboratotium harus
dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian
serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil.
5.4
Metode
Pengujian dan Validasi Metode
Laboratotium harus
manggunakan metoda pengujian/kalibrasi yang memenuhi keinginan pelanggan dan
sesuai dengan lingkup kegiatannya, dan yang secara teknis siap digunakan.
5.5
Peralatan
Laboratotium harus
dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatannya yang mampu menghasilkan
data yang absah dan akurasi yang diperlukan.
5.6
Ketelusuran
Pengukuran
Semua pengukuran yang
dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar nasional/internasional
atau pada bahan acuan yang bersertifikat.
5.7
Pengambilan
Sampel
Laboratorium yang
melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan
sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.
5.8
Penanganan
Barang yang di Uji dan Dikalibrasi
Laboratorium yang melindungi
keutuhan barang yang akan diuji dan memberikan perlindungan atas kepentingan
laboratorium dan pelanggan.
5.9
Jaminan
Mutu Hasil Pengujian
Laboratorium yang
melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan
pengujian/kalibrasi yang dilakukan.
5.10 Pelaporan Hasil
Laboratorium yang melaporkan setiap
hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam
bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan.
[Analis Kimia].2011.Pengenalan dan Pemahaman ISO 17025:2005.
Yogyakarta : Departemen Diploma Kimia UII.
[Komite Akreditasi
Nasional].2009. Persyaratan Umum
Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi.
[Laboratory Consultant BMD Street Consulting].2012.ISO/IEC 17025:2005 (SNI/IEC 17025:2008).
